134678-17-4 / 進(jìn)口原料藥：拉米夫定

拉米夫定作為一個(gè)核苷類似物，是用于治療乙肝的第一個(gè)抗病毒藥物，也是里程碑式的藥物，它拯救了千萬乙肝人，但由于它的高耐藥率，已經(jīng)被恩替卡韋、替諾福韋等一線抗病毒藥物所替代，各大臨床指南也均不再建議使用拉米夫定用于乙肝的抗病毒治療。

產(chǎn)品簡介
拉米夫定（Lamivudine）是一種新型抗病毒藥物，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，對體外及實(shí)驗(yàn)性感染動物體內(nèi)的乙型肝炎病毒(HBV)有較強(qiáng)的抑制作用，可以抑制HIV病毒的合成。拉米夫定1999年正式開始于中國大陸境內(nèi)銷售。經(jīng)過10年的臨床驗(yàn)證，拉米夫定是目前唯一被證實(shí)可以延緩肝炎肝硬化的進(jìn)展、副作用少、花費(fèi)少的藥物，目前全國有200萬的乙肝患者正在使用。
適應(yīng)癥為：適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶升高和病毒活動復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?br />

原研國內(nèi)上市
商品名：賀普丁® / Heptodin®
劑型&規(guī)格：片劑，0.1g

供應(yīng)商Mylan
Mylan是世界上最大的API制造商之一，擁有16個(gè)制劑生產(chǎn)廠，8個(gè)API生產(chǎn)廠，超過250個(gè)原料產(chǎn)品在印度生產(chǎn)，通過了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方機(jī)構(gòu)認(rèn)證。
2012年6月7日，邁蘭（Mylan）在英國和意大利推出拉米夫定薄膜包衣片（lamivudine film coated tablets, 150mg、300mg）。該藥是葛蘭素史克（GSK）公司拉米片（Epivir tablets）的仿制藥，作為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）聯(lián)合療法的一部分，用于治療成人及兒童HIV感染。

原料資訊
1. 原料已在中國登記，登記號Y20190000952，可支持關(guān)聯(lián)審評。