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近日，我國著名藥學專家、上海靜安區中心醫院的黃仲義教授指出：在評價藥品的品質時，臨床上最關注的是有效成分的純度和雜質含量，尤其是藥物中是否含有對人體有害的成分，“以在乙肝治療領域被廣泛應用的拉米夫定為例，拉米夫定片的生產對原料和生產工藝要求極高，必須嚴格掌控生產關鍵環節，才能保證患者長期服用的療效和安全”。
作為核苷酸類似物，拉米夫定分子中的不對稱碳原子，會形成兩種異構體——左旋體和右旋體，其中左旋體是拉米夫定的有效成分，起到抑制乙肝病毒復制的作用，而右旋體是有毒雜質，有細胞毒性，會引發周圍神經病變。“我國是乙肝大國，乙肝治療藥物的品質會影響到兩千萬乙肝患者的治療效果。在過去的10年中，有超過三百萬的乙肝患者接受了賀普丁治療，臨床驗證了它的安全性是良好的。”黃仲義教授介紹道，“賀普丁的安全性與對雜質含量嚴格的控制密切相關。”
黃仲義教授強調：“拉米夫定抑制體內乙肝病毒復制，需要維持一定的血藥濃度，這不僅要求患者堅持每天服藥，而且，要求每片藥物含有足量的有效成分，并且這種有效成分能在長時間內保持穩定。如有效成分含量不足，長期服用會影響治療效果。”
拉米夫定小知識
拉米夫定是一種新型抗病毒藥物，屬于核苷類逆轉錄酶抑制劑，對體外及實驗性感染動物體內的乙型肝炎病毒(HBV)有較強的抑制作用，可以抑制HIV病毒的合成；該藥物由葛蘭素史克公司集團生產。90年代初被歐洲、北美一些國家用來治療艾滋病的藥物，1990年代中期醫學專家因發現其對乙型肝炎病毒的DNA有抑制作用，1998年美國食品與藥品管理局（FDA）最先批準作為治療乙型肝炎治療藥。中國大陸的國家食品藥品監督管理局批準該藥進口主要用作乙型肝炎治療藥，中文商品名定為“賀普丁”，1999年正式開始于中國大陸境內銷售。經過10年的臨床驗證，拉米夫定是目前唯一被證實可以延緩肝炎肝硬化的進展，副作用少，花費少的藥物，目前全國有200萬的乙肝患者正在使用。
拉米夫定可在HBV感染細胞和正常細胞內代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽摻入到病毒DNA鏈中，阻斷病毒DNA的合成，而且不干擾正常細胞脫氧核苷的代謝，對哺乳動物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，對哺乳動物細胞DNA含量幾乎無影響。對線粒體的結構、DNA含量及功能無明顯的毒性。對大多數乙型肝炎患者的血清HBV-DNA檢測結果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV復制，其抑制作用持續于整個治療過程。同時使血清轉氨酶降至正常，長期應用可顯著改善肝臟壞死炎癥性改變并減輕或阻止肝臟纖維化的進展。
信息參考：京華時報