142181-53-1 / 舍他康唑雜質C的檢測

背景及概述^[1]

隨著生活節奏加快，工作壓力增大，越來越多的疾病困擾著人們，如婦科病，嚴重影響婦女的身心健康。目前，市場上用于婦女陰道疾病，如表真菌病、念珠菌和花斑糠疹病等等的接觸型治療產品主要有沖洗藥液，藥物栓劑兩種。使用沖洗藥液操作過程復雜，給患者帶來很多不便；藥物栓劑主要有硝酸咪康唑栓、消糜栓、甲硝唑栓、婦康特栓等，這些藥物不僅存在療效差、復發率高、不良反應大等一種或多種的缺點，而且存在容易外流污染衣物，有異味的弊端。舍他康唑是由西班牙Ferrer公司研制開發，并于1992年上市，具有療效高、復發率底、毒性低等特性，是一種局部抗真菌藥，其分子中有高度親脂片段，對酵母菌、皮膚癬菌和機會真菌，特別是對念珠菌屬，有很強的抗菌活性及良好的安全性，可維持皮膚儲留及較低的系統吸收。這些使它成為較理想的外用藥，尤其適用于陰道念珠菌病的治療。舍他康唑雜質C是舍他康唑的有關物質之一。

檢測^[2]

舍他康唑雜質C是舍他康唑的有關物質之一。用高效液相色譜法測定舍他康唑有關物質包含舍他康唑雜質C的方法為：色譜柱為HypersilBDSC18(150mm×4.6mm，5μm)，流動相為0.5%醋酸銨溶液-乙腈-甲醇(15∶42.5∶42.5，V/V/V)，流速為1.0ml/min，檢測波長為220nm，柱溫為25℃，進樣量為20μl。

結果:硝酸舍他康唑陰道片中有關物質能達到較好的分離；硝酸舍他康唑檢測質量濃度線性范圍為12.24~28.56μg/ml(r=0.9999)；精密度、穩定性、重復性試驗的RSD<1%；加樣回收率為99.38%~99.80%，RSD=0.14%(n=9)。結論:該方法準確、可靠、靈敏度高、專屬性強，可用于硝酸舍他康唑陰道片的有關物質測定。

主要參考資料

[1] CN200910100047.4硝酸舍他康唑抗菌泡騰劑的制備方法及用途

[2] HPLC法測定硝酸舍他康唑陰道片的有關物質