154-93-8 / 恒瑞醫藥注射用卡莫司汀獲美國FDA批準文號

3月22日，恒瑞醫藥發布公告稱，近日收到美國FDA通知，恒瑞醫藥向美國FDA申報的注射用卡莫司汀簡略新藥申請已獲得批準。

卡莫司汀是一種亞硝基脲類化合物，可作為單一藥物或在姑息治療中與其他批準的化療藥物聯合治療以下方面：

（1）腦腫瘤膠質母細胞瘤，腦干神經膠質瘤，髓母細胞瘤，星狀細胞瘤，室管膜瘤和轉移性腦瘤；

（2）與潑尼松聯用治療多發性骨髓瘤；

（3）與其他淋巴瘤合并批準的藥物聯用治療復發性或難治性霍奇金淋巴瘤；

（4）合并其他批準的藥物治療復發性或難治性非霍奇金淋巴瘤。注射用卡莫司汀最早由EMCUREPHARMACEUTICALSLTD公司開發，于1977年在美國獲批，商品名為BICNU。經查詢，目前國外已有4家企業的注射用卡莫司汀仿制藥獲批上市。國內已有天津金耀藥業、河北美圖制藥的卡莫司汀注射液獲批，目前暫無國外注射用卡莫司汀進入中國。

經查詢，2019年注射用卡莫司汀全球銷售額約為7,347萬美元。截至目前，卡莫司汀項目累計已投入研發費用約為1,761萬元。