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17321-77-6 / 鹽酸氯米帕明的制備

概述[1][3]

鹽酸氯米帕明為三環(huán)類抗抑郁藥,具有抗抑郁作用,且治療范圍廣。它能改善抑郁綜合征的各種表現(xiàn),特別是缺乏動力,情緒低落,同時對持續(xù)存在的焦慮也有作用。通常在治療第一周便產(chǎn)生療效。根據(jù)動物實驗,本品的主要作用可能是抑制神經(jīng)元對釋放于突觸間隙的去甲腎上腺素(NA)和5?羥色胺(5?HT) 的再攝取,其中又以抑制5?HT的重攝取為主。本品的另一特點是具有廣譜的藥理作用,包括α1抗腎上腺素、抗膽堿能、抗組胺和抗5?羥色胺能(5?HT?受體阻滯)等作用。

鹽酸氯米帕明的制備

制備[1][3]

一、緩釋膠囊

1、含藥丸芯的制備:

制備工藝:將鹽酸氯米帕明與微晶纖維素、乳糖采用等量遞增的方法混合 均勻,用純化水制成軟材,采用擠出滾圓機制微丸,篩板粒徑為0.8mm,60℃烘 箱干燥,過篩,選取20~40目含藥丸芯,進行包衣。

2、包緩釋層:

將處方量的蘇麗絲加入到純化水中,使其充分分散,攪拌45min,將含藥丸 芯置于流化床中,調(diào)整各工藝參數(shù),保證流化狀態(tài),包衣增重至15%。

流化床的工藝參數(shù):進風(fēng)量:20~30HZ、進風(fēng)溫度:45~55℃、物料溫度: 40~45℃,霧化壓力:1.0bar、噴液速度:2~4g/min。

3、熟化:50℃烘箱中熟化12小時。

4、制得膠囊:膠囊填充,即得。

將制得樣品,分別采用pH1.2鹽酸溶液、pH4.5磷酸鹽緩沖液、pH6.8磷酸 鹽緩沖液、pH7.2磷酸鹽緩沖液和水作為釋放介質(zhì),用轉(zhuǎn)籃法,以100轉(zhuǎn)/分鐘, 分別在2小時、4小時、8小時、12小時、24小時取樣,用UV法在252nm波長 處測定吸收度,計算累積釋放度。結(jié)果如下:

鹽酸氯米帕明的制備

藥理作用[2]

鹽酸氯米怕明片(安拿芬尼)為三環(huán)類抗抑郁藥,主要作用在于阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取,對5-羥色胺的再攝取的阻斷作用更強,而發(fā)揮抗抑郁及抗焦慮作用,亦有鎮(zhèn)靜和抗膽堿能作用。

藥代動力學(xué)[2]

口服吸收快而完全,生物利用度30~40%,蛋白結(jié)合率96~97%,半衰期(t1/2)為22~84小時,表觀分布容積(Vd)7~20L/kg,在肝臟代謝,活性代謝物為去甲氯米帕明,由尿排出。本品可分泌入乳汁。

臨床應(yīng)用[2]

用于治療各種抑郁狀態(tài)。也常用于治療強迫性神經(jīng)癥、恐怖性神經(jīng)癥。

用法用量[2]

口服治療抑郁癥與強迫性神經(jīng)癥,初始劑量一次25mg,一日2-3次,1~2周內(nèi)緩慢增加至治療量一日15-25mg,高量一日不超過3mg。治療恐怖性神經(jīng)癥,劑量為一日75~15mg,分2-3次口服。

藥物過量[2]

中毒癥狀: 首發(fā)癥狀一般是嚴重的抗膽堿能反應(yīng),中樞癥狀有嗜睡、木僵、昏迷、躁動不安、震顫、譫妄、大量出汗、反射亢進、肌肉強直、驚厥等,心血管系統(tǒng)可出現(xiàn)心律失常、心動過緩,傳導(dǎo)阻滯,充血性心衰甚至心臟驟停。也可發(fā)生呼吸抑制、發(fā)紺、低血壓、休克、嘔吐、高熱、瞳孔散大、少尿或無尿等。 處理: 洗胃,保持呼吸道通暢,采取增加排泄措施,并依病情進行相應(yīng)對癥治療和支持療法。

藥物相互作用[2]

1、本品與舒托必利合用,有增加室性心律失常的危險,嚴重者可至尖端扭轉(zhuǎn)心律失常。2、本品與乙醇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥合用,中樞神經(jīng)抑制作用增強。3、本品與腎上腺素、去甲腎上腺素合用,易致陣發(fā)性高血壓及心律失常。4、本品與可樂定合用,后者抗高血壓作用減弱。5、本品與抗驚厥藥合用,可降低抗驚厥藥的作用。6、本品與氟西汀或氟伏沙明合用,可增加兩者的血漿濃度,出現(xiàn)驚厥,不良反應(yīng)增加。7、本品與阿托品類合用,不良反應(yīng)增加。

注意事項[2]

肝、腎功能嚴重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用,使用期間應(yīng)監(jiān)測心電圖。本品不得與單胺氧化酶抑制劑合用,應(yīng)在停用單胺氧化酶抑制劑后14天,才能使用本品。患者有轉(zhuǎn)向躁狂傾向時應(yīng)立即停藥。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業(yè)。

主要參考資料

[1][中國發(fā)明] CN201210020996.3 一種鹽酸氯米帕明緩釋膠囊及其制備方法

[2]鹽酸氯米帕明片說明書

[3][中國發(fā)明] CN200410044301.0 鹽酸氯米帕明滴丸及其制備方法

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